基本信息
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器械名称
促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法)
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注册证/备案号
京械注准20252400118
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管理类别
第二类
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公司名称
北京丹大生物技术有限公司
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公司地址
北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101
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生产地址
北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其它内容
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审评/备案单位
北京市药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-18
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有效期至
2030-03-17
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型号规格
条型：1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。
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结构及组成
1.测试条：测试条：样品垫、玻璃纤维（胶体金标记的鼠抗促黄体生成素抗体）、硝酸纤维素膜（检测区T区分别包被有鼠抗促黄体生成素抗体、质控区包被有羊抗鼠IgG单克隆抗体)、吸水纸、PVC板2.尿杯3.干燥剂
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适用范围
本品用于体外定性检测人体样本中的促黄体生成素水平。
临床上用于评价垂体内分泌功能。
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产品储存条件及有效期
试剂在2℃～30℃条件下存放有效期为18个月。
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附件
无
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
